利用環境、利用者

本サービスは画像診断ワークステーションで使用されるプログラムで、医師による胸部X線画像読影をサポートするサービスです。本品はクラウドでの使用又は汎用IT機器等にインストールして使用します。

想定効果

X線透視診断装置又はX線診断装置の胸部単純撮影画像用のコンピュータ検出支援（Computer Aided Detection：CAD）機能を有し、医師の見落とし防止の支援を行います。さらに過去に撮影された同一被験者の画像と比較し、肺結節候補域の経時的変化（増減）を表示します。

サービスの特長

・胸部X線画像から条件を満たす肺結節の形状に類似した領域（5mm〜30mmまで）[1]を検出し、医師による読影をサポートします。
・過去に撮影された同一被験者の画像と比較し、肺結節候補域　 の経時的変化（増減）を表示します。
[1]浸潤性でないもの、胸部内で他臓器との重なりがない候補域に限る。

効能・エビデンス

医師単独で読影した場合と比べ、本ソフトウェアを用いて読影した場合には、放射線科専門医で9.95%、非専門医で13.1%の感度が上がることが認められました。また、診断精度の向上が認められました。
 
（感度の結果）
・CAD（コンピュータ検出支援機能）なし　合計:45.44%　放射線科専門医:47.10%　非専門医:43.78%
・CAD（コンピュータ検出支援機能）あり　合計:56.97%　放射線科専門医:57.05%　非専門医:56.88%
※現在提供しているver.より古いものでの結果​

サービス利用上の注意事項

本品は胸部 X 線の画像情報から、肺結節の特徴をもつ領域を「候補領域」として示し肺結節の読影を支援するプログラムであり、自動的に肺結節を診断するプログラムではありません。本品の解析結果のみで診断を行わず、医師の責任において最終的な画像診断を行ってください。

データの二次利用

本サービスを利用したデータの二次利用はありません。

製品公式Webサイト

https://eirl.ai/ja/eirl-chest_nodule/

医療機器承認・認証番号

承認番号：30200BZX00269000
一般名：X線画像診断装置ワークステーション用プログラム​
 製造販売業者住所：東京都千代田区大手町1丁目6番1号

添付文書

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/171955_30200BZX00269000_B_00_02