利用環境、利用者

本品は、3D画像解析システム「SYNAPSE VINCENT※」と併用することで、利用できる解析アプリケーションです。
胸部CT画像にCOVID-19肺炎の特徴的な画像所見が含まれている可能性（確信度）を表示し、医師の診断を支援します。

（※SYNAPSE VINCENT
販売名：富士画像診断ワークステーション FN-7941型
認証番号：22000BZX00238000）

想定効果

撮影した胸部CT画像を自動解析し、その結果を表示して医師のCOVID-19肺炎の診断を支援します。

サービスの特長

・COVID-19肺炎患者の胸部CT画像で特徴的に見られる、淡いすりガラス影・網状影・浸潤影などを有する可能性を高・中・低の３段階で提示します。
・COVID-19肺炎患者の胸部CT画像に見られる画像所見を有する可能性があるとして着目した領域をマーキングし、医師の診断業務を支援します。

効能・エビデンス

〈評価方法〉
COVID-19 感染が疑われる患者 217 例の PCR 検査結果及び胸部 CT 画像について、PCR 検査結果を評価基準として、本品が提示する「COVID-19 肺炎に見られる CT 所見の確信度」の判定性能を評価した。

〈判定性能：PCR検査結果を正解とした結果〉
本品の「中」以上を陽性とした場合　感度:87.5％　特異度:37.1％
本品の「高」を陽性とした場合　感度:73.2％　特異度:70.5％

サービス利用上の注意事項

詳細は別途添付文書をご参照ください。

データの二次利用

解析のために読み込んだ画像を二次利用することはありません。

製品公式Webサイト

https://www.fujifilm.com/jp/ja/healthcare/healthcare-it/it-3d/vincent/application

医療機器承認・認証番号

承認番号：30300BZX00145000
一般名：汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
製造販売業者住所：東京都港区西麻布2-26-30 富士フイルム西麻布ビル

添付文書

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/671001_30300BZX00145000_A_01_01